EE UU y las sustancias legales adulteradas

Cuando un medicamento contra el resfrío fabricado en China que contenía un veneno mató a casi 120 panameños en 2006 y comienzos de 2007, los estadounidenses pensaron que jamás podría producirse una epidemia similar en su país; no con uno de los mejores sistemas regulatorios del mundo.

Meses después, cientos si no miles de animales domésticos murieron o enfermaron en Estados Unidos a causa de un ingrediente presente en alimentos para mascotas que contenía niveles letales de melamina, un producto industrial usado para elevar artificialmente los niveles de proteína. Pronto se descubrió que los estadounidenses se cepillaban los dientes con dentífrico chino que contenía una sustancia química tóxica usada en anticongelantes. Todavía ningún estadounidense murió a raíz de eso.

Y después, en marzo, le llegó el turno a la heparina, un anticoagulante muy popular usado en cirugía y diálisis. Mediante sofisticadas pruebas de laboratorio se determinó que, en algunos casos, la heparina contenía una misteriosa sustancia modificada químicamente que imitaba a la droga real. El organismo de control de medicamentos y alimentos de Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) la relaciónó con 19 casos de muerte y cientos de reacciones alérgicas severas, aunque aún se está investigando si el contaminante fue la causa real de las mismas.

ENTES REGULADORES SOBREPASADOS

Estos casos demuestran que los organismos reguladores que controlan la seguridad de los medicamentos se ven sobrepasados en una economía global en la que las cadenas de abastecimiento son largas y opacas, y con frecuencia involucran a muchos fabricantes.

Los demócratas del congreso estadounidense hablaron de asignar más dinero a la FDA para que el organismo pueda efectuar más inspecciones en el exterior, especialmente en China, donde se fabrican cada vez más ingredientes, e incluso el organismo también planea destinar, por primera vez, empleados permanentes a China.

Las autoridades chinas también comenzaron a tomar medidas modestas para tapar algunos baches, especialmente en el caso de los miles de laboratorios que venden ingredientes farmacéuticos sin licencia.

La forma en que se fabrica y distribuye la heparina ilustra los desafíos que enfrentan las autoridades. La materia prima para esta droga proviene de las membranas mucosas del intestino de cerdos. Las membranas se mezclan y se cocinan, proceso que en China suele realizarse en talleres familiares no regulados.

Luego es transportada a intermediarios llamados consolidadores que envían el producto a plantas chinas que fabrican el ingrediente activo de la heparina y lo transfieren o bien a otro comerciante o al fabricante de dosis terminadas. En Estados Unidos, los ingredientes contaminados terminaron en Baxter International, que tuvo que retirar del mercado el anticoagulante.

A partir de los incidentes en Estados Unidos, Japón y varios países europeos han retirado del mercado ciertos productos con heparina fabricados con ingredientes chinos. En algunos casos, los comerciantes europeos compran y venden la heparina a compañías de otros países, extendiendo aún más la cadena de abastecimiento.

ADULTERACIONES

Los especialistas en adulteraciones explican que cuanto más larga es la cadena, más oportunidades hay de adulterar el producto. De hecho, en Estados Unidos todavía no se detectó en cuál de los pasos de este proceso de múltiples etapas se añadió la sustancia química que emula la heparina. Y como las cadenas suelen pasar por más de un país, no existe un organismo gubernamental con poder de policía sobre todo el proceso. La Organización Mundial de la Salud tiene un programa para rastrear medicamentos adulterados, pero no tiene autoridad regulatoria.

Los especialistas en el tema señalan que los fabricantes deben controlar mejor los ingredientes importados. Por ejemplo, no se logró detectar el contaminante semejante a heparina porque era muy parecido al real.

"Y eso es la punta del iceberg," expresa el Dr. Roger Williams presidente de United States Pharmacopeia, que fija normas de calidad de medicamentos y suplementos. Añade que, por ejemplo, no se detectó la melamina porque "tenemos una prueba mala para proteínas". Quizás eso explique por qué algunos miembros del Congreso no creen que se pueda delegar en el fabricante la tarea de proteger al público.

Más de 500 plantas chinas exportan ingredientes para drogas a Estados Unidos, pero el organismo inspeccionó sólo a 13 el año pasado. Una de las plantas no inspeccionadas fue la que fabricó el ingrediente de heparina contaminado. Esa planta, Changzhou SPL, responsabiliza a otro más arriba en la cadena de abastecimiento.

La FDA sigue investigando. "Podemos culpar a los chinos todo lo que queramos, pero lo cierto es que nosotros somos los que compramos", añadió Joseph G. Acker, presidente de una asociación de laboratorios. Acker señala a la FDA y dice: "Creo que esa organización necesita ser revisada".